[医学系]人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

城西大学・城西短期大学において生命科学に関する研究開発が適正に推進されるよう、ヘルシンキ宣言等を踏まえて策定された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省、厚生労働省告示第3号)、及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成25年文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号)に基づき、倫理的、科学的妥当性を確保し、個人の尊厳や人権が損なわれる危険性を未然に防ぐことを目的とする。
細則
城西大学・城西短期大学における人を対象とする医学系研究倫理審査委員会細則
 
(目的)
第1条  城西大学・城西短期大学において生命科学に関する研究開発が適正に推進されるよう、ヘルシンキ宣言等を踏まえて策定された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省、厚生労働省告示第3号)、及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成25年文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号)に基づき、倫理的、科学的妥当性を確保し、個人の尊厳や人権が損なわれる危険性を未然に防ぐことを目的として、城西大学・城西短期大学研究倫理規程第19条により、城西大学・城西短期大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会(以下「医学系審査委員会」という。)を設置する。
 
(学長の責務)
第2条  学長は、本学の実施する人を対象とする医学系研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
 
(審査事項)
第3条  城西大学・城西短期大学において次の各号に掲げる研究を行おうとする者(以下「申請者」という。)は、当該研究計画及びその実施の適否について審査を受けなければならない。
(1) ヒトを対象としたヒトゲノム・遺伝子解析研究
(2) ヒトを対象としたインフォームド・コンセントを必要とする研究
(3) 上記各号に準ずると判断された研究
 
(人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の構成)
第4条  医学系審査委員会は、学識的かつ多元的な視点から、様々な立場の委員によって、公正かつ中立的な審査を行わなければならない。このため、次の各号に掲げる委員を置く。
(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者 若干名
(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者 若干名
(3) 研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 若干名
(4) その他学長が必要と認めた者
2  医学系審査委員会の委員は、男女両性かつ、本学教職員及び本学教職員以外の者((以下「外部委員」という。)本学に過去5年間以内に在職していた者及び本学との利害関係にある者を除く。)で構成する。
3  医学系審査委員会に委員長及び副委員長を次の手続きで置く。
(1) 委員長は、委員の互選とする。
(2) 副委員長は、委員長が指名した者とし、委員長不在の時の職務を代行する。
4  医学系審査委員会の委員の任期は、2年とし、学長が委嘱する。
 
(人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の責務)
第5条  医学系審査委員会は、本細則の対象になる事項に関し、定められた手続きを経た当該研究の申請に対して、倫理的及び科学的観点から審査を行い、学長に対してその研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を文書により報告する。
審査にあたっては、特に次の各号に掲げる点に留意しなければならない。
(1) 研究の目的と意義、研究過程で生じる可能性がある倫理的及び安全衛生上の問題ならびに研究から派生する可能性のある倫理問題。
(2) 研究の対象となる「ヒトに関する試料」の提供者の人権、個人情報及び遺伝情報の匿名化、個人情報の漏洩防止。
2  医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
3  医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに医学系審査委員会の設置者に報告しなければならない。
4  医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
 
(人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の議事)
第6条  医学系審査委員会は、委員長が召集する。
2  委員会は、委員の5名以上の出席をもって成立する。ただし、次に掲げる事項を満たさなければならない。
 (1) 第4条第1項第1号から第3号までに規定する委員がそれぞれ1名以上出席すること。
 (2) 男性および女性の委員がそれぞれ1名以上出席すること。
 (3) 外部委員が2名以上出席すること。
3  医学系審査委員会は、審査にあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受けることができる。ただし、申請者に該当する委員及び申請者は、審査の判定に加わることができない。
4  委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させ、その意見を聴くことができる。
5  審査の判定は、出席委員の全員合意を受けることを原則とする。ただし、これによることが困難な場合は、出席委員の3分の2以上の合意をもって決定する。
6  審査の判定結果は、次のとおり表示する。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 保留(継続審査)
(4) 不承認
(5) 非該当
 
第7条  迅速審査
医学系審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該医学系審査委員会が指名する委員2名(原則として、本学職員とし、医学系審査委員会において指名された委員)による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。意見が分かれた場合には、委員長が判定内容を確認し、判定を決定するものとする。迅速審査の結果は医学系審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2  迅速審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、学内規準及び細則に照らして、迅速審査では困難と判断した場合には、改めて医学系審査委員会における審査を求めることができる。
3  迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて医学系審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、医学系審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。
 
第8条  他の研究機関が実施する研究に関する審査
学長が、他の研究機関が実施する研究に関する研究計画申請の審査を付議する場合には、医学系審査委員会は、他の機関における研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。
2  医学系審査委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。
 
(人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の公開範囲)
第9条  医学系審査委員会の組織、委員会手続き等に関する事項は公開するものとする。
2  審査過程及び判定結果は記録として保存し、個人の人権もしくはプライバシー又は研究に係わる独創性もしくは知的所有権を害するおそれのあるものは、非公開にする。
 
(申請の手続き及び判定の通知)
第10条  申請者は、申請書に必要事項を記入し、学長へ申請する。
2  学長は、医学系審査委員会に研究計画申請書の審査を付議するものとする。
3  審査の判定結果は、医学系審査委員会から申請者及び学長へ文書として報告する。
4  学長は、医学系審査委員会の意見を尊重し、申請者へ研究の実施許可を通知する。
 
(再審査)
第11条  申請者より審査の判定に異議のあった場合、委員会は当該申請の再審査を行い、研究責任者等に再審査の判定結果を通知するものとする。
2  審査の判定に異議のある申請者は、異議の根拠となる資料を添えて、再審査の申請をしなければならない。
3  再審査の方法については、第6条の規定を準用する。
4  前項の判定の区分については、第6条第6項各号の規定を準用する。
 
(専門部会)
第12条  医学系審査委員会は、必要に応じて専門部会を設置することができる。
 
(研究の履行状況の実地調査)
第13条  医学系審査委員会は、学長が承認した人を対象とする研究が、研究計画書に沿って適切に行われているかを随時実地調査することができる。
 
(委員会事務)
第14条  医学系審査委員会に関する事務は、実験センター事務室が担当する。
 
(雑則)
第15条  この細則に定めるもののほか、この細則の実施に関して必要な事項は、委員会が定める。
 
(改廃)
第16条  この細則の改廃は、本学研究倫理委員会の議を経て、学長が決定する。
 
附則
この細則は、2017年(平成29年)4月1日から改正、施行する。
名簿
平成29年度人を対象とする医学系研究倫理審査委員会委員推薦名簿
平成29年 4月1日
〔 学 内 委 員 〕
氏   名委 員所  属職 名備      考
荻原 政彦1号委員薬学部 薬学科 教授委員長
山ノ井 孝1号委員薬学部 薬学科 教授 
木村 光利1号委員薬学部 薬学科 准教授副委員長
井上 裕1号委員薬学部 薬学科 准教授 
山王丸 靖子1号委員薬学部 医療栄養学科 准教授 
古屋 牧子1号委員薬学部 医療栄養学科 助教 
森田 勇人1号委員理学部 化学科 教授 
高橋 欣也2号委員経営学部 
マネジメント総合学科
助教 
玉城 逸彦2号委員経済学部 経済学科 教授 
松野 民雄2号委員現代政策学部
社会経済システム学科
教授 
 
 
〔 学 外 委 員 〕
氏   名委 員職      業備 考
後藤 誠一1号委員医師・大学講師
明海大学 歯学部
総合臨床医学講座
 
清田 勇毅3号委員 (元)日本物理学会
事務局長
 
主山しのぶ3号委員主 婦 
須長 陽子3号委員主 婦 
 
構成委員
(1号委員) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
(2号委員) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
(3号委員) 研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
フローチャート

通常

医学系審査フローチャート(通常)

迅速

医学系フローチャート(迅速)

審査結果及び情報公開

承認番号研究課題名研究責任者研究期間情報公開
H28-17ユズ摂取が大学生の皮膚表面温度ならびに血流量に与える影響薬学部医療栄養学科
食品機能学研究室 
教授 真野博 
2017年4月20日
~2020年5月31日
  
人医倫-2017-01A在宅介護経験者を対象とした管理栄養士の役割に関する研究薬学部医療栄養学科
食毒性学講座
教授 和田政裕
2017年6月1日
~2020年6月30日
 
人医倫-2017-02A管理栄養士による在宅療養現場への介入に関する事例検討薬学部医療栄養学科
食毒性学講座
教授 和田政裕
2017年7月1日
~2020年6月30日
 
人医倫-2017-03A薬物及び毒物の経皮吸収における皮膚中代謝に関する研究PartⅡ薬学部薬学科
生化学講座
教授 畑中朋美
2017年9月1日
~2020年3月31日
 
人医倫-2017-04A
坂戸中央病院におけるカルシウム拮抗薬服用後の胃腸障害発症率に関する調査
薬学部薬学科
臨床薬理学講座
准教授 木村光利
2017年9月1日
~2018年3月31日
公開
人医倫-2017-05A Slide式引張圧縮試験機を用いたテープ剤剥離試験法の確立とヒト皮膚へのテープ剤貼付時の剥離力の変動に与える要因と影響の解析薬学部薬学科
製剤学講座
教授 夏目秀視
2017年10月1日
~2020年3月30日
 
人医倫-2017-06A糖尿病患者における野菜ジュース食前摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討薬学部薬学科
医薬品安全性学講座
教授 金本郁男
2017年10月16日
~2018年3月31日
 
人医倫-2017-07A食事の摂取タイミング、運動および睡眠が食後血糖値に及ぼす影響―持続血糖モニタリングを使用した検討―薬学部薬学科
医薬品安全性学講座
教授 金本郁男
2017年10月16日
~2018年3月31日
 
人医倫-2017-08A健康食品の表示に関する実態調査-城西大学職員を対象として-
薬学研究科医療栄養学専攻
栄養教育学講座
准教授 山王丸靖子
2017年9月29日
~2018年9月30日
 
人医倫-2017-09A
マレーシアにおける健康食品の実態調査
薬学研究科医療栄養学専攻
栄養教育学講座
准教授 山王丸靖子
2017年3月1日
~2018年8月31日
公開
人医倫-2017-10A健康食品の表示に関する実態調査-管理栄養士を対象として-
薬学研究科医療栄養学専攻
栄養教育学講座
准教授 山王丸靖子
2017年10月15日
~2018年9月30日
 

 

その他

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成29年5月8日一部改訂)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/ekigaku.html

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/hito_genom.html

文部科学省 ライフサイエンスの広場
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html

個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(通則編)
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/guidelines01.pdf

個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(匿名加工情報編)
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/guidelines04.pdf
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