人を対象とする研究倫理審査委員会

 
（目的）
第1条　　城西大学・城西短期大学において生命科学に関する研究開発が適正に推進されるよう、ヘルシンキ宣言等を踏まえて策定された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成２６年文部科学省、厚生労働省告示第3号）、及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成２５年文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号）に基づき、倫理的、科学的妥当性を確保し、個人の尊厳や人権が損なわれる危険性を未然に防ぐことを目的として、城西大学・城西短期大学研究倫理規程第19条により、城西大学・城西短期大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会（以下「医学系審査委員会」という。）を設置する。
 
（学長の責務）
第２条　　学長は、本学の実施する人を対象とする医学系研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
 
（審査事項）
第３条　　城西大学・城西短期大学において次の各号に掲げる研究を行おうとする者（以下「申請者」という。）は、当該研究計画及びその実施の適否について審査を受けなければならない。
(1)　ヒトを対象としたヒトゲノム・遺伝子解析研究
(2)　ヒトを対象としたインフォームド・コンセントを必要とする研究
(3)　上記各号に準ずると判断された研究
 
（人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の構成）
第４条　　医学系審査委員会は、学識的かつ多元的な視点から、様々な立場の委員によって、公正かつ中立的な審査を行わなければならない。このため、次の各号に掲げる委員を置く。
(1)　医学・医療の専門家等、自然科学の有識者　若干名
(2)　倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者　若干名
(3)　研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者　若干名
(4)　その他学長が必要と認めた者
２　　医学系審査委員会の委員は、男女両性かつ、本学教職員及び本学教職員以外の者（（以下「外部委員」という。）本学に過去５年間以内に在職していた者及び本学との利害関係にある者を除く。）で構成する。
３　　医学系審査委員会に委員長及び副委員長を次の手続きで置く。
(1)　委員長は、委員の互選とする。
(2)　副委員長は、委員長が指名した者とし、委員長不在の時の職務を代行する。
４　　医学系審査委員会の委員の任期は、２年とし、学長が委嘱する。
 
（人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の責務）
第５条　　医学系審査委員会は、本細則の対象になる事項に関し、定められた手続きを経た当該研究の申請に対して、倫理的及び科学的観点から審査を行い、学長に対してその研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を文書により報告する。
審査にあたっては、特に次の各号に掲げる点に留意しなければならない。
(1)　研究の目的と意義、研究過程で生じる可能性がある倫理的及び安全衛生上の問題ならびに研究から派生する可能性のある倫理問題。
(2)　研究の対象となる「ヒトに関する試料」の提供者の人権、個人情報及び遺伝情報の匿名化、個人情報の漏洩防止。
２　　医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
３　　医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに医学系審査委員会の設置者に報告しなければならない。
４　　医学系審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
 
（人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の議事）
第６条　　医学系審査委員会は、委員長が召集する。
２　　委員会は、委員の5名以上の出席をもって成立する｡ただし、次に掲げる事項を満たさなければならない。
　(1)　第4条第1項第1号から第3号までに規定する委員がそれぞれ1名以上出席すること。
　(2)　男性および女性の委員がそれぞれ1名以上出席すること。
　(3)　外部委員が２名以上出席すること。
３　　医学系審査委員会は、審査にあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受けることができる。ただし、申請者に該当する委員及び申請者は、審査の判定に加わることができない。
４　　委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させ、その意見を聴くことができる。
５　　審査の判定は、出席委員の全員合意を受けることを原則とする。ただし、これによることが困難な場合は、出席委員の３分の２以上の合意をもって決定する。
６　　審査の判定結果は、次のとおり表示する。
(1)　承認
(2)　条件付承認
(3)　保留（継続審査）
(4)　不承認
(5)　非該当
 
第７条　　迅速審査
医学系審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該医学系審査委員会が指名する委員２名（原則として、本学職員とし、医学系審査委員会において指名された委員）による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。意見が分かれた場合には、委員長が判定内容を確認し、判定を決定するものとする。迅速審査の結果は医学系審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
(1)　他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2)　研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3)　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4)　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
２　　迅速審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、学内規準及び細則に照らして、迅速審査では困難と判断した場合には、改めて医学系審査委員会における審査を求めることができる。
３　　迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて医学系審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、医学系審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。
 
第８条　　他の研究機関が実施する研究に関する審査
学長が、他の研究機関が実施する研究に関する研究計画申請の審査を付議する場合には、医学系審査委員会は、他の機関における研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。
２　　医学系審査委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。
 
（人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の公開範囲）
第９条　　医学系審査委員会の組織、委員会手続き等に関する事項は公開するものとする。
２　　審査過程及び判定結果は記録として保存し、個人の人権もしくはプライバシー又は研究に係わる独創性もしくは知的所有権を害するおそれのあるものは、非公開にする。
 
（申請の手続き及び判定の通知）
第10条　　申請者は、申請書に必要事項を記入し、学長へ申請する。
２　　学長は、医学系審査委員会に研究計画申請書の審査を付議するものとする。
３　　審査の判定結果は、医学系審査委員会から申請者及び学長へ文書として報告する。
４　　学長は、医学系審査委員会の意見を尊重し、申請者へ研究の実施許可を通知する。
 
（再審査）
第11条　　申請者より審査の判定に異議のあった場合、委員会は当該申請の再審査を行い、研究責任者等に再審査の判定結果を通知するものとする｡
２　　審査の判定に異議のある申請者は、異議の根拠となる資料を添えて、再審査の申請をしなければならない｡
３　　再審査の方法については、第6条の規定を準用する｡
４　　前項の判定の区分については、第6条第6項各号の規定を準用する｡
 
（専門部会）
第12条　　医学系審査委員会は、必要に応じて専門部会を設置することができる。
 
（研究の履行状況の実地調査）
第13条　　医学系審査委員会は、学長が承認した人を対象とする研究が、研究計画書に沿って適切に行われているかを随時実地調査することができる。
 
（委員会事務）
第14条　　医学系審査委員会に関する事務は、実験センター事務室が担当する。
 
（雑則）
第15条　　この細則に定めるもののほか、この細則の実施に関して必要な事項は、委員会が定める。
 
（改廃）
第16条　　この細則の改廃は、本学研究倫理委員会の議を経て、学長が決定する。
 
附則
この細則は、２０１７年（平成２９年）４月１日から改正、施行する。

〔 学 内 委 員 〕

氏   名	委 員	所　　属	職　名	備      考
荻原　政彦	１号委員	薬学部　薬学科	教授	委員長
山ノ井　孝	１号委員	薬学部　薬学科	教授
木村　光利	１号委員	薬学部　薬学科	准教授	副委員長
井上　裕	１号委員	薬学部　薬学科	准教授
山王丸　靖子	１号委員	薬学部　医療栄養学科	准教授
古屋　牧子	１号委員	薬学部　医療栄養学科	助教
森田　勇人	１号委員	理学部　化学科	教授
高橋　欣也	２号委員	経営学部　 マネジメント総合学科	助教
玉城　逸彦	２号委員	経済学部　経済学科	教授
松野　民雄	２号委員	現代政策学部 社会経済システム学科	教授

 
〔 学 外 委 員 〕

氏   名	委 員	職      業	備 考
清田　勇毅	３号委員	(元)日本物理学会 事務局長
主山　しのぶ	３号委員	主　婦
須長　陽子	３号委員	主　婦

 
構成委員
（１号委員） 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
（２号委員） 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
（３号委員） 研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者

 
第1章　総則
（委員会の設置）
第1条　城西大学・城西短期大学（以下「本学」という。）における「人を対象とする研究」倫理規準（以下「規準」という。）第11条の目的を達成するため、本学研究倫理委員会の下に、本学に人を対象とする研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。
 
（委員会の任務）
第2条 委員会は、規準第11条にもとづき、研究の実施計画および出版公表計画等（以下「研究計画等」という。）の実施の適否その他の事項について審査を行う。
 
（審査の基準）
第3条　審査の基準は、ヘルシンキ宣言及び一般的に妥当と認められる倫理的規範に基づくほか、次の各号に掲げる基準によるものとする。
(1)　本学研究倫理規程
(2)　本学における「人を対象とする研究」倫理規準
(3)　関連する法令、所轄庁の指針等
 
（学長の職務）
第4条　学長は、研究の実施に関する総括責任者とし、次に掲げる職務を行う。
(1)　研究が適切かつ安全に行われるために必要な基本的事項を定める。
(2)　研究倫理に関する教育及び研修を本学の研究者が受けることを確保するための措置を講じ、自らもこれらの教育及び研修を受ける。
２　学長は、前項及び本細則の規定により学長の職務とされている事項を、学長が指名する副学長に委任することができる。
 
（組織）
第5条　委員会は、学長が委嘱する次の各号に掲げる者でもって構成する。
(1)　研究推進を担当する副学長
(2)　学部長・学科長又は研究科長　若干名
(3)　本学の教職員であって、医学、医療その他の自然科学分野に関して学識経験を有する者　3名
(4)　本学の教職員であって、倫理、法律その他の人文社会科学分野に関して学識経験を有する者　3名
(5)　学内外の有識者　2名以上
(6)　その他学長が必要と認めた者
 
（任期）
第6条　前条第1項第1号の委員の任期は、その職の期間とする。
２　前条第1項第2号から第6号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
３　委員に欠員を生じた場合に補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする｡
 
（委員長および副委員長）
第7条　委員会に委員長および副委員長をおく。委員長は研究推進を担当する副学長とし、副委員長は第5条第2号から第6号の委員の中から委員長が指名する。
２　委員長は、委員会を招集し、その議長となるとともに委員会を統括する。
３　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に支障があるときは、その職務を代行する。
 
（委員会）
第8条　委員会は、原則として毎月1回開催し、委員長がこれを招集する。ただし、委員長が必要と認めた場合はこの限りでない。
２　委員会は、5人以上の委員の出席をもって成立する｡ただし、次に掲げる事項を満たさなければならない。
　(1)　第5条第1項第3号から第5号までに規定する委員がそれぞれ1名以上出席すること。
　(2)　男性および女性の委員がそれぞれ1名以上出席すること。
３　委員会の審査の判定は、出席委員の3分の2以上の多数をもって決する。
４　委員会の決議について、特別な利害関係を有すると委員長が認めた委員は、議決に加わることができない。ただし、委員会の承認を得て、委員会に出席し、発言することができる。
 
（専門委員）
第9条　研究計画等の専門的な事項に関して調査、審議する必要がある場合、委員長は専門委員を委嘱することができる。
２　専門委員は、委員会に出席して意見を述べることができる。ただし、議事に加わることはできない。
３　専門委員は、当該専門事項の調査、審議等が終わったときに解職される。
 
（委員の責務）
第10条　委員は、次の各号に掲げる責務を負うこととする｡
(1)　研究対象者等の権利と福利が不当に損なわれることなく、倫理的観点及び科学的観点から、利益相反に関する情報も含めて中立かつ公正に職務を行い、研究が実施されるために必要な審査及び助言を行う｡
(2)　職務と自己の利益が相反する場合は、あらかじめその旨を委員会に申告しなくてはならない｡
(3)　人を対象とする研究計画の審査に必要な知識についての講習または教育を受けなければならない｡
 
（守秘義務）
第11条　委員は、申請書類などに表れた研究対象者等に関する情報や広義の知的財産となる可能性のある方法など、業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。その職を退いた後も、同様とする。
 
（議事要旨等の公開）
第12条　委員会の議事要旨（研究課題名、申請者、研究期間および審査の結果等を含む）、委員会の構成ならびに委員の氏名および所属等は、公開する。ただし、研究対象者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護または競争上の地位の保全に支障が生じるおそれのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。
 
（記録の保存）
第13条　委員会の審査に関する記録の保存期間は、法令上別段の定めがある場合を除き、5年間とする。
２　保存期間を経過した記録でさらに保存が必要と委員会が認める記録は、5年以内の範囲で保存期間を延長することができる。
３　保存期間の起算日は、研究の終了または中止の日の翌日からとする。
４　記録、保存または廃棄の手続きは「城西大学・城西短期大学 文書取扱規程」、「城西大学・城西短期大学文書保存規程」に準ずる。
 
第2章　人を対象とする研究
（審査の申請）
第14条　研究計画等の審査を申請する者（以下「申請者」という。）は、別に定める「人を対象とする研究倫理審査申請書」（以下｢申請書｣という｡）を委員長に申請する。
 
（審査方法）
第15条　審査の方法は、第8条に定める委員会による合議審査とする。
２　委員会は、必要に応じて申請者に出席を求め、申請内容等の説明を聴取することができる。ただし、議事に加わることはできない。
３　委員会は、審査の経過を勘案して、申請者に対して研究計画等の変更を勧告することができる。
 
（審査の判定）
第16条　委員会は、前条の申請があった研究計画について、その審査の判定を行う。
２　審査の判定は、次の各号のいずれかとする。
(1)　承認
(2)　条件付承認
(3)　保留（継続審査）
(4)　不承認
(5)　非該当
 
（迅速審査）
第17条　第15条第1項の規定による審査方法は、委員長が次の各号のいずれかに該当すると認めた場合は、迅速な審査を行うため審査手続きを簡略化することができる。
　(1)　第8条第1項に定める定期の委員会を開催できない事情があるとき
　(2)　緊急の必要があると判断したとき
　(3)　研究計画等審査申請書の内容が次のいずれかに該当するとき
ア　他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
イ　既に委員会において承認されている研究計画等の軽微な変更に係る審査
ウ　研究対象者に対して最小限の危険（日常生活で被る身体的、心理的または社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない研究計画等に係る審査
２　前項各号の審査は、委員長があらかじめ指名した委員2名が書面により行ない、委員の意見が分かれた場合には、委員長が判定内容を確認し判定を決定するものとする。審査の判定の区分は前条第2項各号を準用する。
３　前項に規定する審査の結果は、当該審査を行なった委員を除くすべての委員に報告する。
４　本条第2項に規定する審査の判定が、前条第2項第1号に規定する「承認」、第2号に規定する「条件付承認」以外の場合、前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で再審査を求めることができる。この場合において、委員長は速やかに委員会を開催し、当該事項について審査を行う。
 
（審査結果の通知）
第18条　委員長は、審査の結果を速やかに申請者に通知するとともに、学長へ報告する。学長の請求があった場合には、倫理審査状況の報告を行わなければならない。
２　委員会は、前項の答申に基づき、人を対象とする研究倫理審査結果通知書（以下、「通知書」という。）により人を対象とする研究倫理審査申請書（以下「申請書」という。）が提出された日の属する月の翌月末までに、研究責任者等に判定結果を通知するものとする。
３　研究責任者等および研究対象者等は、決定内容に疑義があるときは、委員会に説明を求めることができる。
 
（再審査）
第19条　第17条4項の場合及び審査の判定に異議のあった場合、委員長は当該申請を再審査に付す。
２　審査の判定に異議のある申請者は、異議の根拠となる資料を添えて、前条第3項の通知を受けた日の翌日から起算して30日以内に再審査の申請をしなければならない｡
３　再審査の方法については、第15条の規定を準用する｡
４　前項の判定の区分については、第16条第2項各号の規定を準用する｡
５　委員長は、委員会の報告に基づき、通知書により不服申立書が提出された日の属する月の翌月末までに、研究責任者等に判定結果を通知するものとする｡
 
（研究遂行中の審査）
第20条　委員会が第16条第2項第1号または第２号の判定を行なった研究計画等について、申請者が変更をしようとする場合は、その変更について委員会の承認を得なければならない。
２　研究開始時に審査を経ていない研究等について、研究遂行中に研究者が希望する場合は、審査の申請を受け付ける。
３　第14条、第15条、第17条および前条の規定は、前2項の場合に準用する。
 
（実施状況の報告および実地調査）
第21条　委員会は、研究等について必要があると判断したときは、申請者に対し実施状況を報告させることができる。
２　委員会は、委員会が承認した研究等が研究計画等に沿って適切に行なわれているかを随時実地調査することができる。
３　委員会は、前項の実地調査の結果、研究活動が研究計画書と異なると認めたとき又は法令等に違反していると認めたときは、その旨を速やかに委員長に報告する。
 
（研究等の変更又は中止の勧告）
第22条　委員長は、研究遂行中に各委員会が研究計画等の変更または中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、研究等の変更または中止を勧告する。
 
第3章　その他
（所管）
第23条　この細則に関する事務は、実験センター事務室が行う。
 
（雑則）
第24条　この細則に定めるもののほか、この細則の実施に関して必要な事項は、委員会が定める。
 
（改廃）
第25条　この細則の改廃は、本学研究倫理委員会の議を経て、学長が決定する。
 
附 則
この細則は、２０１７年（平成２９年）４月１日から施行する。

氏   名	委 員	所　　属　　等	職　名	備      考
從二　和彦	1号委員	研究推進を担当する副学長	副学長	委員長
新井　浅浩	2号委員	学部長・学科長又は研究科長	教授	経営学部長
福島　和伸	2号委員	学部長・学科長又は研究科長	教授	現代政策学部長
新津　勝	3号委員	薬学部　薬学部	教授
浦野　重之	3号委員	薬学部　薬科学科	助教
森田　勇人	3号委員	理学部　化学科	教授
中村　あかね	5号委員	理学部　数学科	助教
浅原　知恵	4号委員	経済学部	准教授
小林　哲也	6号委員	経済学部	教授
山下　琢巳	6号委員	経済学部	准教授
上村　聖	4号委員	経営学部	准教授
高橋　欣也	6号委員	経営学部	助教
平塚　潤	6号委員	経営学部	准教授
松野　民雄	4号委員	現代政策学部	教授
市川　直子	6号委員	現代政策学部	准教授
大薗　陽子	6号委員	現代政策学部	准教授
石川　正子	5号委員	語学教育センター	准教授
蓼沼　康子	5号委員	短期大学	教授
三國　信夫	6号委員	短期大学	准教授

構成委員
（１号委員） 研究推進を担当する副学長　
（２号委員） 学部長・学科長又は研究科長　若干名
（３号委員） 本学の教職員であって、医学、医療その他の自然科学分野に関して学識経験を有する者　3名
（４号委員） 本学の教職員であって、倫理、法律その他の人文社会科学分野に関して学識経験を有する者　3名
（５号委員） 学内外の有識者　2名以上
（６号委員） その他学長が必要と認めた者