人を対象とする研究倫理

〔 学 内 委 員 〕

氏   名	委 員	所　　属	職　名	備      考
木村　光利	１号委員	薬学部　薬学科	教授	委員長
荻原　政彦	１号委員	薬学部　薬学科	教授	副委員長
山ノ井　孝	１号委員	薬学部　薬学科	教授
畑中　朋美	１号委員	薬学部　薬学科	教授
井上　裕	１号委員	薬学部　薬学科	教授
高尾　浩一	１号委員	薬学部　薬科学科	准教授
堀　由美子	１号委員	薬学部　医療栄養学科	准教授
古屋　牧子	１号委員	薬学部　医療栄養学科	准教授
森田　勇人	１号委員	理学部　化学科	教授
小林　哲也	２号委員	経済学部　経済学科	教授
高橋　欣也	２号委員	経営学部　 マネジメント総合学科	准教授
淵田　仁	２号委員	現代政策学部 社会経済システム学科	助教

 
〔 学 外 委 員 〕

氏   名	委 員	職      業	備 考
先崎　秀明	１号委員	医師
清田　勇毅	３号委員	(元)日本物理学会 事務局長
主山　しのぶ	３号委員	主　婦
須長　陽子	３号委員	主　婦

 
構成委員
（１号委員） 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
（２号委員） 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
（３号委員） 研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者

任期　2021年6月30日～2023年3月31日

（目的）
第1条 この規準は、城西大学・城西短期大学研究倫理規程（以下、「研究倫理規程」という。）に定める研究のうち、「人を対象とする研究」を遂行するうえで求められる研究者の行動および態度について定め、研究が倫理的、法的、社会的に適正に実施されることを確保することを目的とする。

（研究の基本）
第2条 人を対象とする研究を行う者は、城西大学・城西短期大学（以下、「本学」とする。）の建学の精神に則り、人間の尊厳及び人権を守り、科学的及び社会的に妥当な方法・手段で、その研究を遂行しなければならない。
2 本学のすべての研究者は、次に掲げる事項を基本方針として本規準を遵守し、研究を進めなければならない。
(1) 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
(2) 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
(3) 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価
(4) 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会等による審査
(5) 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意
(6) 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
(7) ハラスメントの防止
(8) 個人情報等の保護
(9) 研究の質及び透明性の確保
3 研究者が、個人の情報、データ等の収集・採取を行う場合、安心・安全な方法で行い、提供者の身体的、精神的負担及び苦痛を最小限にするよう努めなければならない。

（定義）
第3条 本規準において、次の各号に掲げる用語の定義は、次のとおりとする。
(1) 「人を対象とする研究」とは、人または人由来試料（血液、体液、組織、細胞、遺伝子、排泄物等）を対象とし、個人または集団の特性としての思想、心情、身体、行動および環境等に関する情報またはデータ等（以下、「個人の情報およびデータ等」という。）を収集または採取して行う研究をいう。
(2) 「個人情報」とは、個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。
(3) 「研究者」とは、本学に所属する教員の他、学部生、大学院生及び研究員等、本学で研究活動に従事するすべての者を指す。
(4) 「研究対象者」とは、研究のため個人の情報またはデータ等を提供する者をいう。

（研究責任者）
第4条 人を対象とする研究を実施する場合は、その研究の実施責任者（以下「研究責任者」という。）を定めなければならない。
2 研究責任者は、研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者とし、本学の専任教員（任期付教員を含む。）、または研究員とする。

（研究責任者の責務等）
第5条 研究責任者は、次に掲げる責務を負う。
(1) 研究責任者は、研究の実施に先立ち、適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。
(2) 研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
(3) 研究責任者は、研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録するとともに、研究の結果については、これを公表しなければならない。
(4) 研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。
(5) その他研究計画を総括するに当たって必要となる措置を講じなければならない。
2 研究責任者、研究者および研究実施者（以下「研究責任者等」という。）は、研究対象者の生命の尊厳を重んじるとともに研究対象者の人権を尊重し、科学的および社会的に妥当な方法ならびに手段を用いて適切かつ安全に研究を実施しなければならない。
3 研究責任者等は、研究を実施するに当たっては、原則として事前に十分な説明を行い、対象者から自由意思に基づく同意（以下、「インフォームド・コンセント」という。）を受けなければならない。
4 研究責任者等は、収集または採取した個人の情報およびデータ等を保護しなければならない。また、対象者の同意を得ずに目的外での使用および第三者への提供をしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。
5 研究者等は、研究対象者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応しなければならない。
6 研究責任者等は、研究対象者等の人権の保護を研究の成果に優先して配慮しなければならない。
7 研究責任者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに学長及び研究責任者に報告しなければならない。
8 研究責任者等は、法令、所轄省庁の告示、指針等およびこの規準その他の本学の規約（以下、「法令等」という。）を遵守しなければならない。
9 研究責任者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

（インフォームド・コンセント）
第6条 研究責任者等が、個人の情報またはデータ等を収集・採取するときは、原則として、予め研究対象者等の同意を得ることを要する。ただし、法令の規定による既存試料・情報の提供については、この限りでない。
2 「研究対象者等の同意」には、個人の情報またはデータ等の取扱いおよび発表の方法等に関わる事項を含むものとする。
3 研究責任者等は、研究対象者等が不利益を受けることなく研究実施期間において、いつでも、同意を撤回し研究への協力を中止する権利および当該個人の情報またはデータ等の開示を求める権利を有することを研究対象者等に周知しなければならない。
4 研究責任者等は、研究対象者が同意する能力がないと判断される場合は、本人に代わる者（以下「代諾者等」）から同意を得なければならない。
5 前項の場合において、研究責任者等は、研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）に対して研究目的、研究計画および研究成果の発表方法等について研究対象者が理解できる言葉で説明しなければならない。
6 5条2項の場合において、個人の情報またはデータ等を収集または採取する場合、研究対象者に対し何らかの身体的もしくは精神的負担または苦痛を伴うことが予見されるとき、その予見される状況を研究対象者が理解できる言葉で説明しなければならない。
7 研究対象者等からの同意は、原則として文書により行い、研究責任者等は、その記録を作成の日から起算して最低5年間保管しなければならない。
8 研究責任者等は、研究対象者等が同意を撤回した場合は、当該個人の情報またはデータ等を廃棄しなければならない。
9 研究責任者等は、研究活動が終了した後は、収集・採取した個人の情報、データ等を直ちに廃棄しなければならない。ただし、本条第3項の規定に基づく開示を求められることが予想される場合、氏名を特定しうる個人の情報、データ等については5年間保存しなければならない。
10 研究責任者等は、研究終了後も情報、データ等を活用する場合は、人を対象とする研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）の審議を経て、研究対象者等に対して説明し、同意を得なければならない。

（インフォームド・コンセントの簡略化と免除）
第7条 前条で定めるインフォームド・コンセントの手続については、次の場合に限って簡略化又は免除できるものとする。ただし、本条第4 項に該当する場合を除き、研究対象者等への事前説明を怠ってはならない。
2 研究対象者等の意思に回答が委ねられている調査で、次に掲げる事項のいずれかに該当する場合は、質問への回答をもって研究対象者等からの同意に代えることができる。
(1) 無記名調査であり、その他の個人情報を収集しないもの
(2) 質問内容により研究対象者の身体的、精神的な負担、苦痛あるいは危険性がないと想定されるもの
3 その他、次に掲げる事項に全て該当する場合はインフォームド・コンセントの手続を免除又は簡略化することができる。
(1) 当該方法によらなければ実際上当該研究を実施できない、又は当該研究の価値を著しく損ねる場合
(2) 当該方法によることが研究対象者の身体的、精神的な負担、苦痛あるいは危険性がないと想定される場合
(3) 当該研究について、社会的に重要性が高いことが認められる場合
4 本条第2項、第3項にかかわらず、研究の真の目的を知らせることにより当該研究の実施が不可能になる場合、又は当該研究の価値を著しく損ねる場合は、次に定めるとおりとする。
(1) 実験研究等において予め研究の真の目的を知らせることが実験参加者の反応を変化させるため、事前説明ができない場合、あるいは虚偽の説明を行わなければならない場合は、実験終了後速やかに、研究対象者等に研究の真の目的を説明し、同意を得なければならない。
(2) フィールド研究等において、研究対象者等に事前に調査の目的を説明し、同意を得ておくことが、研究対象者等との自然な関係の構築の妨げとなり、事前に同意を得ることが困難な場合には、事後なるべく早い段階（遅くとも調査結果の公表前）で、研究対象者等に調査の説明と同意を得なければならない。

（第三者への委託）
第8条 研究責任者が第三者に委託し、個人の情報もしくはデータ等を収集または採取する場合は、この指針の趣旨に則った契約を交わして行なわなければならない。この場合において、研究責任者等は、研究対象者等から要求があった場合は、研究目的などを研究対象者等に直接説明しなければならない。

（授業等における収集・採取）
第9条 教員が、授業、演習、実技、実験・実習等、教育実施の過程において、研究のために受講生から個人の情報、データ等の提供を求めるときは、事前に文書又は電磁的方法により受講生の同意を得なければならない。
2 前項の場合において、教員は、個人の情報、データ等の提供の有無により、受講生に対し成績評価等において不利益を与えてはならない。

（謝礼の提供）
第10条 研究者が提供者に対し、謝礼として金品を提供する場合、その金品は社会通念上、妥当な範囲で定めるものとし、その受け払いについて適切な管理をしなければならない。

（研究計画等の審査）
第11条 人を対象とする研究を行う研究者による研究の実施計画又は公表計画等（以下「研究計画等」という。）の審査は、研究責任者等からの研究計画等審査申請書、研究計画書及びその他の添付資料に基づき、委員会等で行うものとする。
2 委員会等は、研究計画等の審査を別に定める手続に従い行う。
3 審査の手続等に関する事項は別に定める。

（所管）
第12条 この規準に関する事務は、実験センター事務室が行う。

（改廃）
第13条 この規準の改廃は、本学研究倫理委員会の審議を経て、学長が決定する。

附則
この規準は、2017年（平成29年）4月1日から施行する。
附則
この規準の一部を改正し、2017年（平成29年）12月27日から施行する。
附則
この規準の一部を改正し、2021年（令和3年）6月30日から施行する。


 

第1章 総則
（委員会の設置）
第1条 城西大学・城西短期大学（以下「本学」という。）における「人を対象とする研究」倫理規準（以下「規準」という。）第11条の目的を達成するため、本学研究倫理委員会の下に、本学に人を対象とする研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。

（委員会の任務）
第2条 委員会は、規準第11条にもとづき、研究の実施計画および出版公表計画等（以下「研究計画等」という。）の実施の適否その他の事項について審査を行う。

（審査の基準）
第3条 審査の基準は、ヘルシンキ宣言及び一般的に妥当と認められる倫理的規範に基づくほか、次の各号に掲げる基準によるものとする。
(1) 本学研究倫理規程
(2) 本学における「人を対象とする研究」倫理規準
(3) 関連する法令、所轄庁の指針等

（学長の職務）
第4条 学長は、研究の実施に関する総括責任者とし、次に掲げる職務を行う。
(1) 研究が適切かつ安全に行われるために必要な基本的事項を定める。
(2) 研究倫理に関する教育及び研修を本学の研究者が受けることを確保するための措置を講じ、自らもこれらの教育及び研修を受ける。
２ 学長は、前項及び本細則の規定により学長の職務とされている事項を、学長が指名する副学長に委任することができる。

（組織）
第5条 委員会は、学長が委嘱する次の各号に掲げる者でもって構成する。
(1) 研究推進を担当する副学長
(2) 学部長・学科長又は研究科長 若干名
(3) 本学の教職員であって、医学、医療その他の自然科学分野に関して学識経験を有する者 3名
(4) 本学の教職員であって、倫理、法律その他の人文社会科学分野に関して学識経験を有する者 3名
(5) 学内外の有識者 2名以上
(6) その他学長が必要と認めた者

（任期）
第6条 前条第1項第1号の委員の任期は、その職の期間とする。
２ 前条第1項第2号から第6号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
３ 委員に欠員を生じた場合に補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする｡

（委員長および副委員長）
第7条 委員会に委員長および副委員長をおく。委員長は研究推進を担当する副学長とし、副委員長は第5条第2号から第6号の委員の中から委員長が指名する。
２ 委員長は、委員会を招集し、その議長となるとともに委員会を統括する。
３ 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に支障があるときは、その職務を代行する。

（委員会）
第8条 委員会は、原則として毎月1回開催し、委員長がこれを招集する。ただし、委員長が必要と認めた場合はこの限りでない。
２ 委員会は、5人以上の委員の出席をもって成立する｡ただし、次に掲げる事項を満たさなければならない。
(1) 第5条第1項第3号から第5号までに規定する委員がそれぞれ1名以上出席すること。
(2) 男性および女性の委員がそれぞれ1名以上出席すること。
３ 委員会の審査の判定は、出席委員の3分の2以上の多数をもって決する。
４ 委員会の決議について、特別な利害関係を有すると委員長が認めた委員は、議決に加わることができない。ただし、委員会の承認を得て、委員会に出席し、発言することができる。

（専門委員）
第9条 研究計画等の専門的な事項に関して調査、審議する必要がある場合、委員長は専門委員を委嘱することができる。
２ 専門委員は、委員会に出席して意見を述べることができる。ただし、議事に加わることはできない。
３ 専門委員は、当該専門事項の調査、審議等が終わったときに解職される。

（委員の責務）
第10条 委員は、次の各号に掲げる責務を負うこととする｡
(1) 研究対象者等の権利と福利が不当に損なわれることなく、倫理的観点及び科学的観点から、利益相反に関する情報も含めて中立かつ公正に職務を行い、研究が実施されるために必要な審査及び助言を行う｡
(2) 職務と自己の利益が相反する場合は、あらかじめその旨を委員会に申告しなくてはならない｡
(3) 人を対象とする研究計画の審査に必要な知識についての講習または教育を受けなければならない｡

（守秘義務）
第11条 委員は、申請書類などに表れた研究対象者等に関する情報や広義の知的財産となる可能性のある方法など、業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。その職を退いた後も、同様とする。

（議事要旨等の公開）
第12条 委員会の議事要旨（研究課題名、申請者、研究期間および審査の結果等を含む）、委員会の構成ならびに委員の氏名および所属等は、公開する。ただし、研究対象者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護または競争上の地位の保全に支障が生じるおそれのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。

（記録の保存）
第13条 委員会の審査に関する記録の保存期間は、法令上別段の定めがある場合を除き、5年間とする。
２ 保存期間を経過した記録でさらに保存が必要と委員会が認める記録は、5年以内の範囲で保存期間を延長することができる。
３ 保存期間の起算日は、研究の終了または中止の日の翌日からとする。
４ 記録、保存または廃棄の手続きは「城西大学・城西短期大学 文書取扱規程」、「城西大学・城西短期大学文書保存規程」に準ずる。

第2章 人を対象とする研究
（審査の申請）
第14条 研究計画等の審査を申請する者（以下「申請者」という。）は、別に定める「人を対象とする研究倫理審査申請書」（以下｢申請書｣という｡）を委員長に申請する。

（審査方法）
第15条 審査の方法は、第8条に定める委員会による合議審査とする。
２ 委員会は、必要に応じて申請者に出席を求め、申請内容等の説明を聴取することができる。ただし、議事に加わることはできない。
３ 委員会は、審査の経過を勘案して、申請者に対して研究計画等の変更を勧告することができる。

（審査の判定）
第16条 委員会は、前条の申請があった研究計画について、その審査の判定を行う。
２ 審査の判定は、次の各号のいずれかとする。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 保留（継続審査）
(4) 不承認
(5) 非該当

（迅速審査）
第17条 第15条第1項の規定による審査方法は、委員長が次の各号のいずれかに該当すると認めた場合は、迅速な審査を行うため審査手続きを簡略化することができる。
(1) 第8条第1項に定める定期の委員会を開催できない事情があるとき
(2) 緊急の必要があると判断したとき
(3) 研究計画等審査申請書の内容が次のいずれかに該当するとき
ア 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
イ 既に委員会において承認されている研究計画等の軽微な変更に係る審査
ウ 研究対象者に対して最小限の危険（日常生活で被る身体的、心理的または社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない研究計画等に係る審査
２ 前項各号の審査は、委員長があらかじめ指名した委員2名が書面により行ない、委員の意見が分かれた場合には、委員長が判定内容を確認し判定を決定するものとする。審査の判定の区分は前条第2項各号を準用する。
３ 前項に規定する審査の結果は、当該審査を行なった委員を除くすべての委員に報告する。
４ 本条第2項に規定する審査の判定が、前条第2項第1号に規定する「承認」、第2号に規定する「条件付承認」以外の場合、前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で再審査を求めることができる。この場合において、委員長は速やかに委員会を開催し、当該事項について審査を行う。

（審査結果の通知）
第18条 委員長は、審査の結果を速やかに申請者に通知するとともに、学長へ報告する。学長の請求があった場合には、倫理審査状況の報告を行わなければならない。
２ 委員会は、前項の答申に基づき、人を対象とする研究倫理審査結果通知書（以下、「通知書」という。）により人を対象とする研究倫理審査申請書（以下「申請書」という。）が提出された日の属する月の翌月末までに、研究責任者等に判定結果を通知するものとする。
３ 研究責任者等および研究対象者等は、決定内容に疑義があるときは、委員会に説明を求めることができる。

（再審査）
第19条 第17条4項の場合及び審査の判定に異議のあった場合、委員長は当該申請を再審査に付す。
２ 審査の判定に異議のある申請者は、異議の根拠となる資料を添えて、前条第3項の通知を受けた日の翌日から起算して30日以内に再審査の申請をしなければならない｡
３ 再審査の方法については、第15条の規定を準用する｡
４ 前項の判定の区分については、第16条第2項各号の規定を準用する｡
５ 委員長は、委員会の報告に基づき、通知書により不服申立書が提出された日の属する月の翌月末までに、研究責任者等に判定結果を通知するものとする｡

（研究遂行中の審査）
第20条 委員会が第16条第2項第1号または第２号の判定を行なった研究計画等について、申請者が変更をしようとする場合は、その変更について委員会の承認を得なければならない。
２ 研究開始時に審査を経ていない研究等について、研究遂行中に研究者が希望する場合は、審査の申請を受け付ける。
３ 第14条、第15条、第17条および前条の規定は、前2項の場合に準用する。

（実施状況の報告および実地調査）
第21条 委員会は、研究等について必要があると判断したときは、申請者に対し実施状況を報告させることができる。
２ 委員会は、委員会が承認した研究等が研究計画等に沿って適切に行なわれているかを随時実地調査することができる。
３ 委員会は、前項の実地調査の結果、研究活動が研究計画書と異なると認めたとき又は法令等に違反していると認めたときは、その旨を速やかに委員長に報告する。

（研究等の変更又は中止の勧告）
第22条 委員長は、研究遂行中に各委員会が研究計画等の変更または中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、研究等の変更または中止を勧告する。

第3章 その他
（所管）
第23条 この細則に関する事務は、実験センター事務室が行う。

（雑則）
第24条 この細則に定めるもののほか、この細則の実施に関して必要な事項は、委員会が定める。

（改廃）
第25条 この細則の改廃は、本学研究倫理委員会の議を経て、学長が決定する。

附 則
この細則は、２０１７年（平成２９年）４月１日から施行する。

 

氏   名	委 員	所　　属　　等	職　名	備      考
從二　和彦	1号委員	研究推進を担当する副学長	副学長	委員長
杉岡　直人	2号委員	学部長・学科長又は研究科長	教授	経営学部長
倉成　正和	2号委員	学部長・学科長又は研究科長	教授	現代政策学部長
渡辺　知恵	3号委員	薬学部　薬学科	准教授
矢島　克彦	3号委員	薬学部　薬科学科	助教
森田　勇人	3号委員	理学部　化学科	教授
古川　勝久	5号委員	理学部　数学科	准教授
小林　哲也	4号委員	経済学部	教授
山下　琢巳	6号委員	経済学部	准教授
表　弘一郎	6号委員	経済学部	准教授
栁下　正和	6号委員	経営学部	教授
高橋　欣也	4号委員	経営学部	准教授
井田　浩之	6号委員	経営学部	助教
松野　民雄	4号委員	現代政策学部	教授
市川　直子	6号委員	現代政策学部	准教授
小野　義典	6号委員	現代政策学部	准教授
石川　正子	5号委員	語学教育センター	准教授
蓼沼　康子	5号委員	短期大学	教授
三國　信夫	6号委員	短期大学	准教授

構成委員
（１号委員） 研究推進を担当する副学長　
（２号委員） 学部長・学科長又は研究科長　若干名
（３号委員） 本学の教職員であって、医学、医療その他の自然科学分野に関して学識経験を有する者　3名
（４号委員） 本学の教職員であって、倫理、法律その他の人文社会科学分野に関して学識経験を有する者　3名
（５号委員） 学内外の有識者　2名以上
（６号委員） その他学長が必要と認めた者

任期　2021年4月1日～2023年3月31日