人を対象とする生命科学・医学系研究

人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

本委員会は「人を対象とする生命科学・医学系研究」の審査を行います。
（特定臨床研究は審査対象外です）

研究参加者および関係者の皆さまへ

委員会事務局からのお知らせ

インフォームド・コンセントの手続きチェックシートについて　（2023/10/11掲載）NEW

2023年6月30日より新様式として、
「(医様式29)インフォームド・コンセント手続きチェックシート」が作成されました。

申請者がよく迷われるインフォームド・コンセントの手続き方法を
研究内容をチェックすることにより確認できるチェックシートとなっております。

新規申請時には新規申請書類として、このチェックシートもあわせて提出することになっております。
よろしくお願いいたします。

様式等修正のお知らせ（2023/6/30掲載）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正に伴い、様式等を更新しました。新様式は本日（2023/6/30）より、ダウンロードして利用可能です。

指針の一部改正について（2023/3/30掲載）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が令和5年3月27日に一部改正されました。
なお、同年7月1日から施行となります。

現在、委員会では指針の一部改正に合わせた様式等の修正など対応を進めております。
新様式等は準備でき次第、本ホームページで公開予定です。

※文部科学省ライフサイエンスの広場に指針本文および新旧対照表が掲載されております。

2023年度の倫理審査委員会開催予定日について（2023/3/9掲載）

第1回会議：2023年10月第1週　開催予定
第2回会議：2024年 3月第2週　開催予定
　
通常審査に該当する研究は、上記会議にて審査予定です。
申請締切日は、開催日の1か月前を予定しております。
なお、迅速審査に該当する研究は、随時受付しております。

規程・手順書等

委員名簿

2023年度人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会委員名簿
2023年 4月 1日

学内委員

氏名	所　　属　　等	職名	構成要件	備考
木村　光利	薬学部薬学科	教授	１号	委員長
井上　裕	薬学部薬学科	教授	１号
畑中　朋美	薬学部薬学科	教授	１号
渡辺　知恵	薬学部薬学科	教授	１号
古屋　牧子	薬学部医療栄養学科	准教授	１号
山王丸靖子	薬学部医療栄養学科	准教授	１号
吉田　暁	薬学部薬学科	助教	１号
矢島　克彦	薬学部薬科学科	助教	１号
森田　勇人	理学部化学科	教授	１号
鈴木　久美	経済学部	教授	２号
髙橋　欣也	経営学部	准教授	２号
塚越　健司	現代政策学部	助教	２号

学外委員

氏名	職　　業　　等	構成要件	備考
先崎　秀明	医師	１号
清田　勇毅	(元)日本物理学会事務局職員	３号
主山しのぶ	主婦	３号
須長　陽子	主婦	３号

構成委員
（1号委員）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
（2号委員）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
（3号委員）研究対象者の視点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者

任期　2023年4月1日～2025年3月31日

申請の種類・事前準備・注意事項

申請の種類

●通常審査
委員会にて審査する通常の審査です。
年2回（10月上旬、3月上旬）の開催を予定しています。
審査の際に、研究についてヒアリングを行うことがあるため、研究責任者は待機が必要です。

●迅速審査
迅速審査は随時行われている書面審査です。
学内規程（第14条）により、下記いずれかに該当する場合は、迅速審査が可能となります。
（1）多機関共同研究であって、既に研究代表者が所属する機関の倫理審査委員会において審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
（2）研究計画書の軽微な変更に関する審査
（3）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
（4）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

「通常審査、迅速審査の概要」もご確認ください。（PDF ファイル 0.25MB）

事前準備

●教育訓練の受講
人を対象とする生命科学・医学系研究を実施する研究者は、教育・研修の受講が必要です。
詳細は「教育訓練」をご確認ください。

●利益相反の確認
申請の際は、研究者の利益相反を確認する必要があります。
利益相反に該当する場合は、城西大学・城西短期大学利益相反管理委員会（担当学務課）へ申請してください。

●研究機関の要件確認
多機関共同研究で城西大学が主機関の場合は、共同研究機関について確認を行う必要があります。
新規申請の際は、共同研究機関に「（医様式26）研究機関要件確認書」を作成して頂き、申請書類と合わせて提出してください。

申請における注意事項

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に該当する臨床研究を実施する研究者は、
「申請における注意事項」を必ずご確認下さい。

申請における注意事項 202307 （PDF ファイル 0.22MB）

申請フローチャート

研究の体制によって、審査依頼先や審査の流れが異なります。
申請予定の研究について下記を確認して下さい。

様式

様式（教職員ページ内）

※研究別、申請別の様式は、下記をご参照ください。

城西大学における審査申請・報告等様式

■城西大学単独での研究の場合（フローチャートA）
■多機関共同研究における研究代表者の場合（フローチャートB）
■多機関共同研究における研究参加機関であり、個別の倫理審査委員会で審査を行う場合（フローチャートC）

Ａ	新規申請様式	■(医様式1) 新規審査依頼書 ■(医様式2) 研究計画書 ■(医様式3-1)研究者リスト（学内用） ■(医様式3-2)研究者リスト（学外用） ■(医様式7)特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト ■ (医様式22-1) 実施許可願書（単独機関研究・多機関共同研究（研究代表者）） ■(医様式29)インフォームド・コンセント手続きチェックシート ※必要に応じ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Fの書類を添付
Ｂ	変更申請様式	■(医様式8) 変更審査依頼書 ■(医様式22-1) 実施許可願書（単独機関研究・多機関共同研究（研究代表者）） ※変更を行う文書を添付
C	インフォームド・コンセント様式 ※必要に応じて提出	■(医様式4) 説明文書 ■(医様式5) 同意書・同意撤回書
Ｄ	情報公開・オプトアウト様式 ※必要に応じて提出	■(医様式6) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書(①から⑪) ■(医様式6-a1) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（新規①から⑪) ■(医様式6-a2) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（新規・情報①から③⑦から⑩） ■(医様式6-a3) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（新規・情報・提供①から⑥⑨⑩） ■(医様式6-b1) 通知・公開用文書（既存・試料又は情報①から③⑦⑧） ■(医様式6-b2) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（既存・試料又は情報①から③⑦から⑩） ■(医様式6-b3) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ用文書（既存・試料又は情報⑨⑩） ■(医様式6-c1) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（既存・提供元①から⑥⑨から⑪） ■(医様式6-c2) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（既存・提供先①から③⑦から⑩） ■(医様式6-d1) ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ／通知・公開用文書（既存・提供元(外部用①から⑥⑨から⑪） ■(医様式27)変更による情報公開用文書
Ｅ	試料・情報の提供に関する様式 ※必要に応じて提出	■(医様式9) 他の研究機関への試料・情報の提供に関する(申請・報告)書 ■(医様式10-1)他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書(学内作成用） ■(医様式10-2)他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書(共同研究機関から城西大宛て）
Ｆ	多機関共同研究における研究機関の要件確認様式 ※必要に応じて提出	■(医様式26)研究機関要件確認書
G	各種報告様式等 ※必要に応じて提出	■(医様式11-1)定期報告書(単独研究) ■(医様式11-2)定期報告書(共同研究・研究代表者用（学内研究倫理審査委員会宛て） ■(医様式11-3b)定期報告書(共同研究機関（研究倫理審査委員会(学内）宛て） ■(医様式12)終了・中止・中断報告書 ■(医様式13) 研究結果の最終の公表報告書 ■(医様式14) 重篤な有害事象に関する報告書 ■(医様式15) 指針不適合・研究計画書からの逸脱報告書 ■(医様式16) 重大な不適合報告書 ■(医様式17) モニタリング報告書 ■(医様式18) 監査結果報告書 ■(医様式21)人を対象とする生命科学・医学系研究に関わる報告及び提出(学長報告書表紙) ■(医様式28)研究終了後の情報等の保管に関する報告書

城西大学での研究許可申請・報告等様式（外部倫理審査委員会で一括審査を受けた研究）

■多機関共同研究の研究参加機関となるため、城西大学での研究許可申請を行う場合（フローチャートD）

新規許可申請	◆審査結果通知書（外部倫理審査委員会の様式） ◆承認された申請書類一式（外部倫理審査委員会の様式） ■(医様式22-2) 実施許可願書（多機関共同研究に参加） ※その他、本学実施用の説明文書等、機関ごとで使用する書類を添付
変更許可申請	◆審査結果通知書（外部倫理審査委員会の様式） ◆承認された申請書類一式（外部倫理審査委員会の様式） ■(医様式22-2) 実施許可願書（多機関共同研究に参加） ※その他、本学実施用の説明文書等、機関ごとで使用する書類を添付
試料・情報の提供に関する様式 ※必要に応じて提出	■(医様式9) 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する(申請・報告)書 ■(医様式10-1)他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書(学内作成用） ■(医様式10-2)他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書(共同研究機関から城西大宛て）
各種報告様式等 ※必要に応じて提出	■(医様式11-3a)定期報告書(共同研究機関宛て） ■(医様式12)終了・中止・中断報告書 ■(医様式13) 研究結果の最終の公表報告書 ■(医様式14) 重篤な有害事象に関する報告書 ■(医様式15) 指針不適合・研究計画書からの逸脱報告書 ■(医様式16) 重大な不適合報告書 ■(医様式17) モニタリング報告書 ■(医様式18) 監査結果報告書 ■(医様式21)人を対象とする生命科学・医学系研究に関わる報告及び提出(学長報告書表紙) ■(医様式28)研究終了後の情報等の保管に関する報告書

教育訓練

人を対象とする生命科学・医学系研究を実施する研究者は、教育・研修の受講が必要です。
詳細は以下をご確認ください。

【実施中】　2023年度　人を対象とする生命科学・医学系研究に係る教育・研修

本学で人を対象とする生命科学・医学系研究に従事する「学内研究者」が受講する教育・研修です。

実施期間：11月15日（水）～ 12月15日（金）
研究責任者の方にお知らせを配信済みです。
受講方法の詳細は「2023年度教育・研修　受講方法」をご確認ください。

2023年度教育・研修　受講方法（PDF ファイル 0.64MB）

教育・研修「はじめての生命科学・医学系研究」

本学ではじめて人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる研究者が受ける教育・研修です。

教育・研修「はじめての生命科学・医学系研究」　202304改（PDF ファイル 0.75MB）